Доводы в пользу galenIQ^TM, функционального связывающего наполнителя.

Использование galenIQ^TM позволяет добиться высокой твердости таблеток при низкой силе сжатия. Сорта galenIQ^TM для прямого прессования демонстрируют первоклассные свойства для таблетирования благодаря отличной прессуемости и способности к разведению.

На рисунке отражена степень твердости таблеток в зависимости от силы сжатия. Использование galenIQ^TM 720 и 721 требует лишь низкой силы сжатия для получения очень твердых таблеток. Это возможно благодаря их связующим свойствам, что является большим преимуществом для производства любых видов таблеток, а также предохраняет чувствительные к давлению активные фармингредиенты (АФИ). Кроме того, применение низкой силы сжатия предотвращает быстрый износ оборудования и сегрегацию смеси в загрузочном бункере.

При высокой концентрации АФИ с плохой прессуемостью galenIQ^TM позволяет достичь высокой твердости таблеток при задействии лишь малой силы сжатия. Это означает, что в таких рецептурах можно обойтись без дополнительных связующих компонентов, что облегчает все аспекты производства.

galenIQ^TM уменьшает горечь лекарственных субстанций и маскирует неприятное вкусовое ощущение, например, от растительных экстрактов. Это помогает придать конечному фармацевтическому или нутрицевтическому продукту приятный и сбалансированный вкус.

На графике показаны результаты исследования (3) с применением искусственных датчиков, имитирующих различные вкусовые восприятия человека. С их помощью был произведен замер сравнительного снижения горечи раствора хинина гидрохлорида. Было установлено, что в отличие от мальтита, маннита и сахарозы, добавление уже малых доз Изомальта (galenIQ^TM, сорт 721, массовая доля от 3 до 6 %) помогает добиться значительного снижения горечи.

(3): Luhn O., Masaaki H., Cepok M-B., Black M, Bernard J.; PharmaChem, 2014, 9-10, 8-103

Благодаря однородности гранулометрического состава сорта galenIQ^TM 720 и 721 обладают превосходной сыпучестью и смешиваемостью. galenIQ^TM – это идеальный наполнитель для легкого таблетирования и фасовки в саше, поскольку не требует использования регулятора сыпучести.

Агломерированный galenIQ^TM представляет собой белый водорастворимый материал без запаха. Агломерированные сорта galenIQ^TM 720 и 721 отличаются уникальной поверхностной структурой, которая облегчает составление порошковых смесей с различными размерами частиц лекарственных субстанций – будь то 100 меш, 10 мкм или с теми и другими одновременно.

Большая удельная площадь поверхности с высокой пористостью позволяет включать высокие концентрации активных ингредиентов без ухудшения сыпучести конечной смеси. С другой стороны, такие поверхностные структуры предотвращают расслаивание даже крайне низкодозированных смесей в течение всего процесса, обеспечивая таким образом однородность смеси и содержания. Сорта galenIQ^TM 720 и 721 отличаются друг от друга лишь степенью растворимости и обеспечивают оба отличную сыпучесть и порошкообразность.

По своему вкусовому профилю galenIQ^TM очень близок к сахарозе. Он имеет интенсивную, но сбалансированную сладость и обеспечивает хороший вкус жевательным и рассасываемым таблеткам, содержимому пакетиков-саше и многим другим лекарственным формам.

Удобные для пациента лекарственные формы являются необходимым условием эффективного лечения заболеваний, особенно при длительной терапии. В случае, если вкусовые качества лекарства становятся решающим фактором, часто используются специальные вспомогательные наполнители, чей выбор зависит от их сладости и текстуры. В этом отношении большое значение имеет сахароза, поскольку она является с давних времен неотъемлемой частью нашей пищи и образчиком сладкого вкуса. Поэтому она служит эталоном для сравнения подслащивающей способности и вкусовых характеристик подсластителей.

При разработке фармацевтических лекарственных форм предпочтение отдается не сахарозе, а сахарным спиртам, если продукция должна быть пригодной для диабетиков и безвредной для зубов. Изомальт – единственный сахарный спирт, вырабатываемый из сахарозы. Именно по этой причине galenIQ^TM очень близок к сахарозе по уровню сладости и вкусовому восприятию. Также изомальт не имеет какого-либо неприятного послевкусия.

Сорта galenIQ^TM 720 и 721 (для прямого сжатия и сухих смесей) демонстрируют высокую стабильность агломератов, даже при смешении с высоким усилием сдвига. На рисунке показаны отсутствие значительного изменения размера частиц в процессе смешивания и отсутствие влияния на свойство сыпучести. galenIQ^TM 720 демонстрирует высокую стабильность при смешивании в блендере.

Важную роль играет помимо механической стабильности и химическая стабильность galenIQ^TM. Благодаря последней он не вступает в реакцию с другими компонентами. Он не реагирует с аминокислотами и не вступает в реакцию Майяра, а также не разрушается под воздействием тепла, кислот или ферментов. Кроме того, galenIQ^TM защищает активные фармингредиенты, чувствительные к влажности.

Продуктовая линейка galenIQ^TM включает в себя различные сорта, подходящие для широкого ряда твердых лекарственных форм.

Сорта 720 и 721 предназначены для прямого прессования и использования в сухих смесях. Серия 800 предлагает вариации в виде порошков с различной растворимостью и различным размером частиц для влажной грануляции, вальцевания и других агломерационных процессов.

Ассортимент дополняют просеянные сорта: galenIQ^TM 960 для исходных гранул, galenIQ^TM 981 для драже и сиропов и galenIQ^TM 900 для лекарственных конфет.

Лекарственная форма пастилок может содержать однократную дозу противозудного, противоотечного, антигистаминного или отхаркивающего компонента, который эффективно высвобождается при рассасывании. Физиологические и физические свойства, а также химическая стабильность galenIQ^TM 990 делают его предпочтительным наполнителем для твердых пастилок. Пастилки на основе galenIQTM крайне стабильны к абсорбции влаги, а также к воздействию АФИ или температуры.

galenIQ^TM обеспечивает длительное рассасывание благодаря медленному растворению. Тесты на растворение показали, что пастилки, содержащие galenIQ^TM, находятся в полости рта примерно на треть дольше по сравнению с изделиями на основе сахарозы/глюкозного сиропа того же веса, размера и формы (см. рисунок).

Процесс производства аналогичен процессу производства твердых леденцов на основе сахарозы / кукурузного сиропа. Обратитесь к нашим экспертам за технической поддержкой!

galenIQ^TM не поглощает воду и тем самым обеспечивает длительную стабильность лекарственной формы. Благодаря этому изомальт обеспечивает оптимальную защиту даже чувствительных к влаге активных фармацевтических ингредиентов.

Кроме того, низкая гигроскопичность galenIQ^TM в сочетании с его противослеживающимися свойствами облегчает такие производственные процессы, как смешивание, агломерация или таблетирование, и устраняет необходимость в дорогостоящей защитной упаковке.

galenIQ^TM соответствует монографии ISOMALT действующих международных фармакопей (Ph.Eur., BP, USP-NF, JP) и имеет лицензию для импорта в Китай. galenIQTM также соответствует общим стандартам безопасности и качества пищевых продуктов, что делает его пригодным для использования в пищевых продуктах и добавках. Кроме того, galenIQ^TM под непатентованным наименованием Изомальт включен в базу данных неактивных компонентов FDA в США (IIG): http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/

galenIQ^TM получают из сахара, изготовленного из сахарной свеклы. galenIQ^TM имеет неживотное происхождение и не содержит ГМО.

На рисунке отображены этапы производства galenIQ^TM. Сначала в результате ферментативного трансглюкозилирования сахароза превращается в изомальтулозу. На втором этапе путем каталитического гидрирования получают galenIQ^TM (Изомальт).